2016年中药新药申报临床品种详解及分析

中药新药研发申报在近几年持续处于低谷，这点从其申报临床品种数量可以直观看出：-年，中药新药每年申报数量在个左右；年大概在60个左右；年截止吾虎发文前，总计约30个。这些数字与全国目前存在的十几万中药生产批文形成了强烈对比，中药多独家、中药多大品种的时代已经远去，什么才是未来的发展方向是我们需要面对的核心问题。

现将年申报临床的中药新药品种汇总如下，希望通过对比总结共性，看清趋势，指导未来：

注：1此处时间为承办日期；

2“/”代表无法查询或者存在多方关系；

品种名称功能主治疾病分类系统申报企业名称光环文献数目专利数目银杏龙七片治疗以痰瘀阻络、肾虚精亏为主证的血管性痴呆症神经系统湖南方盛制药股份有限公司银杏叶产业/1中风回语颗粒主治缺血性脑卒中引起的痰淤阻络症。神经系统长春中医药大学国医大师任继学教授临床验方化裁。“重大新药创制”科技重大专项项目5/参丹通脑滴丸主治脑中风神经系统北京红太阳药业有限公司///双龙保心片气虚血瘀型冠心病循环系统广州市香雪制药股份有限公司临床验方；提取物；专家团队11柴黄利胆胶囊治疗胆囊炎消化系统石家庄以岭药业股份有限公司古方加味//结肠炎栓治疗溃疡性结肠炎消化系统济南康众医药科技开发有限公司临床验方/1崩漏停颗粒治疗崩漏症医院自拟临床验方11连梅颗粒治疗Ⅱ型糖尿病内分泌系统广东新南方青蒿药业有限公司古方加味3/小儿麻龙止咳平喘颗粒用于素有痰热，复感风寒，郁而化热，痰热互结，肺失宣肃，气机上逆而致的反复咳嗽，夜间尤甚，痰粘难咯，鼻塞流涕等，过敏性咳嗽见上述症状者。呼吸系统海南葫芦娃药业集团股份有限公司小儿用药核心方向/1脊痛宁片治疗强直性脊柱炎运动系统天士力制药集团股份有限公司医院院内制剂；11乳增消胶囊有疏肝理气，化瘀散结。在临床上用于乳癖结块，乳痛；乳腺增生病及乳腺炎。内分泌系统黑龙江天龙药业有限公司科技重大专项“十一五”“十二五”课题21藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症运动系统上海中医药大学上海市中医药事业发展三年行动计划项目；优先审评项目11黄芪散微丸治疗Ⅱ型糖尿病内分泌系统康臣药业（内蒙古）有限责任公司古方；广州中医药大学研究基础复方芪麻胶囊用于治疗气虚痰浊型高血压所致的眩晕、头痛、苔白腻、脉滑等症。循环医院（广东省中医药工程技术研究院）国家自然科学基金15/莲松异搏停片用于瘀热互结气阴不足所致的心悸怔忡，心烦失眠，胸闷气短，倦怠乏力，脉结代；早搏见上述证候者。循环系统江西百神药业股份有限公司北京市科委“十病十药”研发项目21芪白平肺颗粒用于慢性阻塞性肺疾病。呼吸系统江苏康缘药业股份有限公司国家“重大新药创制”科技重大专项81参蒲盆炎颗粒主治湿热瘀结所致的腹痛、腹坠胀,慢性盆腔炎见上述证候者泌尿生殖系统江苏康缘药业股份有限公司国家“重大新药创制”科技重大专项12咽喉宁口服液，治疗各种急、慢性咽炎。呼吸系统苏州玉森新药开发有限公司河南省中医药研究院临床验方1/冠心伏寒颗粒用于治疗冠心病。循环系统长春中医药大学国家科技重大专项基金资助课题4/鼻敏胶囊/呼吸系统济南康众医药科技开发有限公司//1咳敏胶囊/呼吸系统济南康众医药科技开发有限公司//1注射用肌萎灵冻干粉治疗运动神经元疾病神经系统石家庄以岭药业股份有限公司十一五重大新药创制专项81松葛降尿酸颗粒抗高尿酸血症免疫系统浙江中医药大学重大新药创制子课题/1双香退热口服液治疗儿童急性上呼吸道感染暑湿兼寒证呼吸系统天津市石天药业有限责任公司重大新药创制71益经颗粒补气健脾，固冲摄血。用于功能失调性子宫出血（脾气虚）证见上述证侯者。内分泌系统南京大东医药科技有限公司张锡纯《医学衷中参西录》固冲汤//派甫云软膏赤肤着色，散寒温经，散风祛湿等。主治白癜风，瘫痪，面神经麻痹等免疫系统新疆维吾尔自治区药物研究所院内制剂//益心巴迪然吉糖浆神疲失眠，心烦气喘，神经衰弱。神经系统新疆维吾尔自治区药物研究所院内制剂//甲亢宁胶囊阴虚阳亢型甲状腺功能亢进症内分泌系统中国医院院内制剂；平台建设项目20/温胆片用于眩晕呕吐，虚烦，失眠，惊悸癫痫等。消化系统广州中医院院内制剂20/

由表可知

1申报数量

以承办日期作为筛选标准（年1月1日至今），在年共有29个申报临床的中药新药品种，再创历史新低，中药行业中观望、转型、坐等、撤退者继续增多，好品种未来必将争破脑袋。

2申报对象

从上表可知，申报者除了中药企业和研究所外，医院、大学也是重要的组成部分（不排除与企业联合研究或者未来转化的可能），但这种趋势跟上市许可人制度也应该有密切关系。从中药新药研发上看，医院具有天然优势，未来可能会有更多的品种申报。

3治疗领域

从疾病系统分类来看，呼吸系统、内分泌系统、循环系统、神经系统疾病是研究重点，主要涉及心脑血管、糖尿病、感冒咳喘等疾病。

4成功光环

上表中所列品种绝大多数都是国家、省、学校的资助项目，因此在选题、专家、资金等方面都具有极其深厚的保障。从中药研发的特点看，虽然没有化药规范和深度，但发散性较强，尤其是现阶段对药理的研究日渐深入，耗费的周期、精力、资金也更多，必须依赖国家的资助和支持。只有有了好的背景和后盾，成功的概率才更高。

5知识产权

上述品种绝大多数都进行了专利保护，显示出国内研究者知识产权意识得提高。

反思

中药新药研发的停滞不前，核心问题是缺乏创新。眼前中药新药的主要问题有：a处方雷同性高；b治疗领域有限，病症结合困难；c提取精制工艺没有创新，浓缩干燥工艺没有进步；d制剂：“黑大粗”现象依旧，剂型没有创新；e药材不稳定；f标准化程度低。至少吾虎相信，对于中药新药，不论是处方、治疗领域、工艺、制剂中哪一个方向有创新，有特色，那么这个品种就有了开发的价值。

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